Avrupa Birliği "ilaç düzenleyicisi" olarak bilinen EMA'dan yapılan açıklamada, Moderna'nın aşının kullanımı için "şartlı pazar onayı" için başvuruyu gönderdiği bildirildi.
Aşı değerlendirmesi "hızlandırılmış bir takvim" içinde yapılacağı açıklamada, verilerin yeterli olması durumunda aşı onayı hakkındaki görüşün birkaç hafta içinde çıkabileceği söylendi.
"EMA şimdi resmi başvurunun bir parçası olarak sunulan verileri değerlendirecek. EMA ve bilim komiteleri Noel süresinde değerlendirmeler için çalışmaya devam edecek.
Veriler kalite, etkinlik ve güvenlik konusunda sonuca varmak için yeteri kadar sağlamsa EMA'nin bilim komitesi değerlendirmesini en geç 12 Ocak' tarihine kadar tamamlamış olacak."
EMA, ekim ayından beri Moderna ile BioNTech/Pfizer ve AstraZenaca ile Oxford Üniversitesi iş birliğinde geliştirilen aşılara dair verileri değerlendiriyor.
"Hızlı değerlendirme" ismi verilen süreç sayesinde üreticiler, henüz resmi olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı veya ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda değerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.
Normalde aşının ya da ilacın etkinliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ait tüm verilerin değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu esnasında sağlanması gerekiyor.
EMA, acil durumlarda resmi başvurudan önce devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Veriler geldikçe değerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.
Moderna, geliştirmiş olduğu aşı Kovid-19'a karşı en az yüzde 94 etkili olduğunu açıklamıştı.
Moderna dışında gün içinde Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim adamı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in Kovid-19'a karşı potansiyel aşısına onay verilmesi için EMA'ya başvuru yaptığı duyurulmuştu.
EMA hakkında
Avrupa Birliği "ilaç düzenleyicisi" olarak bilinen EMA, birlik genelinde insan ve hayvanlara dair ilaç piyasasını düzenliyor.
